Site Adapter Guide

この文書は、施設ごとのADaM/NCA/PopPK dataset仕様へCSV列を合わせるための手順です。

基本template:

external_validation/site_adapter_template.yml

site adapterはfacility-specificな列名、固定値、必須非欠損列を定義する薄い変換層です。submission-ready ADaM、正式Phoenix dataset、正式NONMEM datasetを保証するものではありません。

Mapping fields

Field	Meaning
`source`	`ADPC`, `NCA_INPUT`, `POPPK_INPUT` のどれを入力にするか
`output`	生成するCSVファイル名
`columns.name`	出力列名
`columns.source`	入力列名
`columns.value`	固定値
`required_nonblank`	出力後に空欄を許さない列

Review workflow

external_validation/site_adapter_template.yml を施設用にコピーする。
Phoenix / NONMEM / nlmixr2 など、実際の下流toolに合わせて列名を調整する。
required_nonblank に施設で必須の列を入れる。
tools/make_site_adapters.py を実行する。
SITE_ADAPTER_MANIFEST.yml で入力、出力、行数、警告を確認する。
取り込み確認結果を施設側validation noteに残す。

実行例:

python tools/make_site_adapters.py \
  --analysis-dir examples/minimal_aciclovir/workflow/analysis_inputs \
  --spec-yml external_validation/site_adapter_template.yml \
  --out-dir outputs/site_adapter_check/minimal_aciclovir

Minimum review checklist

Check	Expected
Subject ID	施設側のsubject keyと一致
Time	NCA/PopPK toolが期待する単位、列名
Concentration	単位列と値列が揃っている
Dose	投与行と濃度行の関係が説明できる
CMT/EVID/MDV	NONMEM/nlmixr2側control streamと一致
Manifest	`SITE_ADAPTER_MANIFEST.yml` が残る

site adapterは最後の列調整を見える化するためのものです。臨床薬理モデル妥当化や規制提出用validated datasetの代替ではありません。